كل ما تريد معرفته عن لوائح إدارة الغذاء والدواء لمستحضرات التجميل

تزدهر صناعة مستحضرات التجميل الأمريكية التي تبلغ قيمتها مليارات الدولارات. تفيد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، التي تنظم مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة، من خلال لوحة بياناتها أن أكثر من 2.4 مليون شخص مستحضرات التجميل تدخل موانئ الولايات المتحدة في السنة المالية (FY) 2021. ومع ذلك، فإن هذا العدد الكبير من واردات مستحضرات التجميل يمثل تحديات معينة، حيث أن اللوائح والموارد الحالية تحد مما يمكن أن تفعله الوكالة لمنع منتجات التجميل الضارة المحتملة من دخول الولايات المتحدة للبيع بشكل فعال. إليك ما نحتاج إلى معرفته نحن أصحاب العلامات التجارية

مستحضرات التجميل FDA التسجيل

الحل للتنظيم العدواني.
يعتبر تنظيم إدارة الغذاء والدواء الحالي الخاص بمستحضرات التجميل بمثابة رد فعل، وعادةً ما يتم حل مشكلات الامتثال بعد دخول المنتج. يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إصدار خطابات تحذيرية بشأن الانتهاكات ورفض مستحضرات التجميل في موانئ الدخول، لكن القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FD&C) لا ينص على ذلك السماح لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بإصدار أوامر سحب إلزامية لمستحضرات التجميل.

أما المنتجات الأخرى المصرح بها من قبل إدارة الغذاء والدواء، مثل الأغذية والأجهزة الطبية والأدوية، فهي تخضع لقواعد تنظيمية أكثر صرامة. تخضع هذه المنتجات لوثائق ما قبل التسويق ومتطلبات المنشأة، والتي لا تساعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على منع المزيد من المنتجات غير المتوافقة من دخول الولايات المتحدة فحسب، بل تمكّنها أيضًا من اتخاذ إجراءات ضد هذه المنتجات عند دخولها إلى البلاد بشكل أفضل.

ولتوفير تنظيم مماثل لمستحضرات التجميل، قدم الكونجرس الأمريكي مؤخرًا قانون سلامة منتجات العناية الشخصية. مشروع القانون هذا ليس الأول من نوعه، ولكن مشاريع القوانين المماثلة، مثل قانون سلامة مستحضرات التجميل وتحديثها (S. 2003) الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (S. 2018) وقانون مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية الآمنة لعام 6903 (HR XNUMX)، لم يتم إصدارها بعد. ذلك خارج لجان الكونجرس. لديهم بعض القواسم المشتركة التي توضح إلى أين من المرجح أن تتجه اللوائح التجميلية الأمريكية في العقد المقبل. ستناقش هذه المقالة التغييرات الرئيسية التي يجب أن تتوقعها الصناعة إذا أصبح قانون سلامة منتجات العناية الشخصية الجديد أو مشروع قانون مشابه قانونًا.

التسجيل الإلزامي لدى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمرافق مستحضرات التجميل.
تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من الشركات في معظم الصناعات الخاضعة لولايتها القضائية تسجيل منتجاتها أو الإبلاغ عنها إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل بيعها في الولايات المتحدة. وبموجب اللوائح الحالية، لا تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركات مستحضرات التجميل التسجيل ولكنها تسمح لها بذلك طوعًا.

سيتطلب مشروع القانون المقترح من المنشآت التي تقوم بتصنيع أو معالجة أو (في بعض الحالات) توزيع مستحضرات التجميل للاستخدام في الولايات المتحدة التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء. نصت مشاريع القوانين المقترحة سابقًا على متطلبات تجديد التسجيل السنوية أو كل سنتين المختلفة. سيتطلب قانون سلامة منتجات العناية الشخصية الذي تم تقديمه مؤخرًا من مرافق مستحضرات التجميل تجديد تسجيلاتها سنويًا. على غرار مشاريع القوانين السابقة، سيتطلب مشروع القانون من المرافق الموجودة خارج الولايات المتحدة تعيين وكيل موجود فعليًا في الولايات المتحدة للتواصل مع إدارة الغذاء والدواء نيابة عن المنشأة.

من شأن التسجيل الإلزامي لمنشأة مستحضرات التجميل أن يزود إدارة الغذاء والدواء بسجل مكتوب عن الجهة التي تبيع مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة ويمنح الوكالة سلطة حجب أو رفض المنتجات من المنشآت غير المسجلة. إذا تم إقراره، يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعليق تسجيل المنشآت التي تنتهك اللوائح، مما يمنعها فعليًا من بيع المنتجات في الولايات المتحدة.

بالإضافة إلى ذلك، كما هو الحال مع الفواتير السابقة، كجزء من عملية التسجيل، يقترح قانون سلامة منتجات العناية الشخصية فرض رسوم سنوية على شركات مستحضرات التجميل التي يبلغ متوسط ​​مبيعاتها السنوية أكثر من 10 ملايين دولار.

1. إعلانات مكونات مستحضرات التجميل

سيتطلب مشروع القانون الجديد من منشآت مستحضرات التجميل تقديم إعلان إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لكل منتج تجميلي يعتزمون بيعه في الولايات المتحدة. ومن بين المتطلبات الأخرى، يجب أن يحتوي الإعلان على معلومات حول تصنيع مستحضرات التجميل المنشأة، وكذلك المكونات التجميلية والتحذيرات المعمول بها. ستتطلب إدارة الغذاء والدواء تقديم هذه الإقرارات في غضون 60 يومًا بعد تسويق المنتج أو إعادة صياغته، ثم سنويًا (على غرار ما هو مقترح في S. 1113).

من شأن بيان مكونات مستحضرات التجميل أن يُعلم إدارة الغذاء والدواء بالمنتجات التي تتم معالجتها في منشأة معينة، وسيسمح لإدارة الغذاء والدواء بحظر بيع مستحضرات التجميل دون بيان صالح.

2. الإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة

يتطلب قانون سلامة منتجات العناية الشخصية من شركات مستحضرات التجميل تقديم تقارير عن الأحداث السلبية الخطيرة إلى إدارة الغذاء والدواء. يُعرّف القانون "الحدث الضار الخطير" عمومًا بأنه حدث متعلق بالصحة يرتبط باستخدام مستحضرات التجميل وينتج عنه أو يتطلب تدخلًا طبيًا. وسيتطلب الأمر أيضًا الإبلاغ سنويًا عن الأحداث الصحية الضارة، مثل الطفح الجلدي.

مثل S. 1113 وS. 2003، فإن قانون سلامة منتجات العناية الشخصية يتطلب ذلك تسميات لمستحضرات التجميل تتضمن المنتجات معلومات الاتصال الخاصة بالكيانات الموجودة في الولايات المتحدة لتلقي إخطارات بالأحداث السلبية من المستهلكين. سيتم اعتبار المنتجات التي لا تحتوي على هذه المعلومات ذات علامات خاطئة ومحتجزة أو مرفوضة على حدود الولايات المتحدة.

3. ممارسات التصنيع الجيدة

سيسمح قانون سلامة منتجات العناية الشخصية لإدارة الغذاء والدواء بوضع ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) لمنتجات التجميل بناءً على "معايير الصناعة الحالية". في الصناعات الأخرى التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء، تنظم ممارسات التصنيع الجيدة جوانب التصنيع مثل الظروف الصحية، ومراقبة المخاطر، وحفظ السجلات. بالنسبة لمستحضرات التجميل، ستوفر ممارسات التصنيع الجيدة معايير قابلة للتنفيذ يمكن لإدارة الغذاء والدواء الرجوع إليها أثناء عمليات التفتيش. قد تؤدي انتهاكات GMP إلى اتخاذ إجراءات تنظيمية مثل رسائل التحذير وتنبيهات الاستيراد ورفض الاستيراد.

سيتم تحديد ممارسات التصنيع الجيدة لمنتجات التجميل من خلال وضع قواعد إدارة الغذاء والدواء. أثناء عملية وضع القواعد، تقترح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية القواعد وتسمح بتعليقات الصناعة والمستهلكين. اعتمادًا على التعليقات التي تتلقاها إدارة الغذاء والدواء، قد تصدر إدارة الغذاء والدواء قواعد إضافية مقترحة لمزيد من التعليقات، أو توقف عملية وضع القواعد، أو تصدر قاعدة نهائية.

تحتوي القاعدة النهائية على المواعيد النهائية للامتثال للصناعة، والتي تعتمد عادة على حجم الشركات التي تغطيها القاعدة. نظرًا لأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقوم بإعداد التوجيهات وتوفر الوقت للشركات لمعالجة المتطلبات والامتثال لها، فقد يستغرق الأمر عدة سنوات حتى ترى الصناعة التنفيذ الكامل للقاعدة.

4. مراجعة المكونات

سيتطلب قانون سلامة منتجات العناية الشخصية أيضًا من إدارة الغذاء والدواء إجراء مراجعة سنوية لمكونات مستحضرات التجميل. ستقوم إدارة الغذاء والدواء بتحليل بيانات السلامة المحيطة ببعض مكونات مستحضرات التجميل لتحديد ما إذا كانت آمنة للاستخدام غير المقيد، أو آمنة في ظل ظروف أو استخدامات معينة، أو غير آمنة على الإطلاق. ستستخدم إدارة الغذاء والدواء بعد ذلك هذه القرارات لتطوير اللوائح التي تسمح أو تحظر استخدام مكونات معينة في مستحضرات التجميل.
وسيحظر مشروع القانون على الفور المنتجات التي تحتوي على منتجات تستخدم مواد بولي فلورو ألكيل الضارة.

انتقل إلى الأعلى